推荐理由
·阐述60余个生物药物的详细信息。
·提供适用于药物技术和生物药物开发过程的思路与概念。
·透析生物技术和重组分子如何从概念到产品的开发过程。
·展示生物药物开发的技术与商业特征。
·讨论药物发现中的细胞/基因治疗及基因组学/蛋白质组学。
内容简介
本书由四大部分组成。第1部分介绍生物大分子成为治疗性药物的方方面面，重点强调了药物的发现与开发阶段生物药物与小分子药物的重要差异。第2部分对经FDA认证的各类生物药物进行了综述——概论部分简要回顾其生理作用和临床应用；各论部分列出了每一类大分子中各个药物详细信息。第3部分着重于生物药物的给药技术优化，也对基因和细胞治疗进行了适当说明。第4部分包含了5个附录，分别为生物药物的“剂型、药代动力学和代谢数据”、“分子特征和治疗用途”、“生物技术产品命名方法”、“商品名、常用名和学名的同物异名”以及其他信息。
本书可供从事生物药物研究、开发、生产的人员以及相关专业的高校教师、本科生、研究生阅读参考。
目录
第1部分 将蛋白质与基因用于治疗
1 生物药物引言
1.1 生物技术与制药生物技术
1.2 制药生物技术的历史背景
1.3 蛋白质药物和同名疫苗不完全相同
参考文献
2 蛋白质和基因药物的发展同小分子药物发展的比较
2.1 将新分子实体转变为药物
2.2 大分子生物技术药物产品的开发和化学产品开发的区别
2.3 目前药物发展趋势
参考文献
3 生物技术产业在药物发展方面的前景
3.1 引言
3.2 孤儿药物条例的作用
3.3 加速药物开发的临床杠杆策略
3.4 治疗靶标
3.4.1 已进入市场的生物药物的改进
3.4.2 全新的生物药物的开发
参考文献
4 药物研发中的生物制药技术和过程
4.1 生物技术在药物发现和开发中的应用
4.1.1 资料采集，分子克隆及其特点
4.1.2 为最大化生产优化细胞表达系统
4.1.3 优化分子特性
4.1.4 用蛋白质和基因作为靶标来加速药物的发现和开发建议进一步阅读
参考文献
4.2 大规模生产重组蛋白质
4.2.1 通过基因构建和重组宿主细胞操作优化产品产量
4.2.2 用以生产重组蛋白质的宿主细胞的大规模培养
4.2.3 下游过程或制药规模上重组蛋白质的纯化
4.2.4 质量保证和质量控制建议进一步阅读
参考文献
4.3 生物药物的开发与批准
4.3.1 生物注册建立
4.3.2 临床前和临床试验
4.3.3 FDA的评审和批准过程
4.3.4 药物批准的全球化建议进一步阅读
5 药理学，毒理学，治疗剂量，制剂和临床反应
5.1 临床药理学
5.1.1 药理学和毒理学
5.1.2 药代动力学原理
5.1.3 重组蛋白质药物的分布
5.1.4 药物相互作用
5.1.5 免疫应答
5.2 剂量和治疗反应
5.3 剂型和给药途径
5.3.1 物理和化学稳定性
5.3.2 剂型
参考文献
第2部分 基于生物技术的治疗学
6 造血因子和凝血因子
6.1 概述
6.1.1 造血因子的治疗学用途
6.1.2 凝血因子的治疗用途
6.1.3 小结
参考文献
6.2 各论
促红细胞生成素.拨.Epoetin.拨.
非格司亭Filgrastim
沙格司亭Sargramostim
Oprelvekin
凝血因子Ⅸ
凝血因子ⅦA
抗血友病因子
抗血友病因子
Lepirudin
Bivalirudin
Eptifibatide
……
7 用于抗感染和肿瘤治疗的干扰素和细胞因子
8 激素
9 酶
10 抗体及其衍生物
11 疫苗
12 其他产品：专论
第3部分 未来方向
13 先进的给药系统
14 个性化用药：药物治疗中的药物动力学和药物遗传学原理
15 基因和细胞治疗
16 发现和开发的统一:基因组学和蛋白质组学的作用
附录1 剂型、药代动力学和代谢数据
附录2 分子特征和治疗用途5
附录3 生物技术产品命名法
附录4 商品名、常用名和学名的同物异名
附录5 其他信息
