知情同意是生命伦理学的核心概念和基本原则。它被视为保护病人和研究参与者的有效武器。然而，长期以来，对于这一概念是否具有合理性和普适性，在学术界尚存有疑义。 我国至今没有一本系统论述知情同意概念和原则并回答相关问题的专著，本书填补了生命伦理学出版物中这一空白。本书主要分析知情同意原则所面临的困境，并论证知情同意在中国文化背景下同样具有理论合理性。
　　 本书主要分析知情同意原则所面临的困境，并论证知情同意在中国文化背景下同样具有理论合理性。第一，中国在知情同意原则贯彻中遇到的问题，不是文化特有的，而是普遍的问题。第二，以个体论为基础的西方知情同意的理论基础，并不与中国的文化完全对立，中国文化并不否认个人的作用。第三，中西方在知情同意问题上的困惑，实质都是如何在强调医生和研究者保护病人和研究参与者的义务，同主张病人和研究参与者的自主权利之间找到平衡，即如何在有利原则和自主原则之间找到平衡点。
最后得出结论，知情同意原则在非西方情境中遇到的挑战，其根本原因不在于文化根源上的差异，实质仍在于对知情同意的理论辩护存在着偏差。无论是西方还是中国，对知情同意原则的理论辩护仍应以个体论为基础。
本书为复旦大学“211工程”学科建设资助项目。

前言
第一章 知情同意的由来、发展及其概念
一、医生和病人：“沉默的世界”
二、知情同意的产生
三、知情同意：自主授权还是共同决策
四、知情同意的要素
1.同意的能力
2.信息的告知（揭示）
3.信息的理解
4.自由表示的同意
小结
第二章 知情同意的理论基础
一、社会契约论和同意理论的来源
二、以权利为基础的同意理论
三、道义论对知情同意的辩护
四、个人受益最大化的同意理论
五、自主性的基础及其争论
小结
第三章 知情同意在中国面临的困惑
一、对知情同意文化因素的解释
二、家庭同意具有什么样的道德地位？
三、家长主义还是个人自主？
四、能否称之为文化的挑战？
小结
第四章 中国历史和文化背景下的病人和医生
一、“医乃仁术”：古代中国的医患关系
二、近代中国的医学伦理
三、对个人权利和自主性的诉求
四、医患的困境：自主性的缺乏和信任的缺失
小结
第五章 自主性、个人及其关系：文化的诠释
一、自主性：含义及目的
二、中国传统文化中的个人
三、社会本位还是个体本位？
四、医学临床和研究情境中的病人和研究参与者、医生和研究者及家庭
五、医生和病人、研究者和研究参与者的关系：是道德异乡人？
小结
第六章 知情同意——交流和决策的模式
一、场域模式中的医生和研究者、病人和研究参与者
二、知情同意——自主、交流和协议
三、场域模式和临床决策
1.信息揭示和理解
2.有效的同意
四、研究中的知情同意
五、个人同意、群体同意及家长主义
小结
第七章 知情同意的法律和法规：分析和建议
一、临床知情同意立法在西方的历史
二、研究中的知情同意：西方的立法和监督机制
三、评估和建议一：中国临床实践中的知情同意法规和条例
四、评估和建议二：中国研究情形中的知情同意法规和立法
小结
结论
附录：知情同意的标志性案例
参考文献
后记

第一章　知情同意的由来、发展及其概念
　 欲理解知情同意对临床和研究的重要意义，对其历史进行考察极为必要。知情同意发端于西方，但对它产生于何时，在生命伦理学界有三种不同的见解。第一种以汤姆•比彻姆(Tom Beauchamp)和罗丝•芳登(Ruth Faden)等人为代表，认为知情同意约在20世纪50年代至70年代产生，之前都不能算有知情同意的出现和实施；第二种观点以杰•凯兹(Jay Katz)为代表，认为知情同意在临床和研究中从来没有出现过，整个医学史中医生和病人是“沉默的世界”；第三种观点则以马丁•坡尼克(Martin Pernick)为代表，认为西方医学史的发展本身就是知情同意发展的历史，知情同意很早就在西方出现了。
这种对知情同意起源时间不一致的看法，反映了生命伦理学家对知情同意理解的差异。在比彻姆和芳登看来，知情同意是个人的自主行动或自主授权，所以，他们以个人能够对自己的事务作出自我决定为知情同意产生的标志。在美国，其标志就是《病人自我决定法》的颁布。凯兹则把知情同意视为病人和研究参与者与医生和研究者的共同决策。在他看来，整个医学史都没有呈现医生和病人共同决定的景象，医学史上医生和患者之间的关系是缺乏交流的，因而，他把这称之为“沉默的世界”。……