本书紧紧围绕新颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，总结了世界上的严重药害事件以及药品不良反应监测工作的发展历史和现状，探讨了我国药品不良反应监测工作的现状、要求和发展方向，研究了药品生产、经营企业和医疗卫生机构在药品不良反应监测工作中的地位、作用，详细介绍了药品不良反应监测的方法，并对不良反应的发生原因和机制进行了较系统的阐述。

第一章　药品不良反应监测的历史和发展
第一节 基本概念
第二节 历史上重大药害事件回顾
第三节 药品不良反应监测报告制度的发展
第四节 药品不良反应监测的目的和意义
第二章　药品不良反应的理论与研究
第一节 药品不良反应的产生原因
第二节 药品不良反应的分类及特征
第三节 药品不良反应的发生机制
第四节 药物相互作用与不良反应
第五节 变态反应
第六节 药品不良反应的发生率和临床表现
第三章　药品不良反应的监测方法与评价
第一节 药品不良反应的监测方法
第二节 药品不良反应报告的评价
第四章　药物流行学在药品不良反应监测中的应用
第一节 概述
第二节 描述性研究
第三节 分析性研究
第四节 实验性研究
第五节 因查关系评价
第六节 药物流行病学研究的基本步骤
第五章　药品不良反应监测信息技术
第一节 计算机在药品不良反应监测中的应用与新技术的开发
第二节 药品不良反应住处检索与应用
第三节 国家药品不良反应监测信息网
第六章　中药的不良反应研究
第一节 概述
第二节 中药不良反就的临床表现及其特点
第三节 中药不良反应的产生原因
第四节 中药不良瓜的预防
第五节 加强不良反应研究，促进中药现代化
第七章　药品不良反应与安全用药
第一节 药源性疾病与不良反应
第二节 常见药物的不良反应及其防治
第三节 特殊人群的安全用药
第四节 药物依赖性与药物滥胜
第八章　我国的药品不良反应监测体系
第九章　药品生产、经营企业药品不良反应监测
第十章　医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用
第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义
第十二章　医疗器械不良事件监测
附录